前言：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一部分，為臨床醫(yī)學(xué)診斷提供重要支撐，而近年來第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，作為公立醫(yī)院檢驗(yàn)的有效補(bǔ)充，在完善醫(yī)療服務(wù)、分級(jí)診療、醫(yī)療體制度建設(shè)等政策助力之下，我國獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)潛力巨大。

　　一、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的定義

　　《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)》(試行)：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理檢查等，并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　本文中檢實(shí)驗(yàn)室技術(shù)中心資深經(jīng)理主要分享醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室關(guān)于資質(zhì)認(rèn)證/認(rèn)可的要求，僅供參考。

　　二、行政許可資質(zhì)分類

　?、籴t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，擬開展臨床疾病診斷和報(bào)告的，按相關(guān)要求提交設(shè)置和執(zhí)業(yè)申請(qǐng)的資料。

　　申請(qǐng)/審核依據(jù)

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》

　　《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)》

　　《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》

　　(XX省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法或醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批服務(wù)指南、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可服務(wù)指南)等。

　　監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　市衛(wèi)生行政部門

　　備注

　　因各省市對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化準(zhǔn)入”的執(zhí)行力度不一，具體的審批(初審)部門，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置和執(zhí)業(yè)登記時(shí)需提交的材料、“二證合一”執(zhí)行與否亦有所不同。

　?、谏锇踩珜?shí)驗(yàn)室備案憑證(BSL-1、ABSL-1、BSL-2、ABSL-2)

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，按相關(guān)要求提交備案的資料，如屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還需醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

　　申請(qǐng)/審核依據(jù)

　　《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(2018年)

　　《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

　　《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2017)

　　《人間傳染的病原微生物名錄》

　　《XX省病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法》

　　《XX省生物安全實(shí)驗(yàn)室備案管理規(guī)定》等

　　監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　區(qū)、市衛(wèi)生行政主管部門/獸醫(yī)主管部門審核

　　備注

　　高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書(BSL-3、ABSL-3、BSL-4、ABSL-4)按《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》申請(qǐng)，國家衛(wèi)生主管部門主管。(前置條件：工程質(zhì)量依法驗(yàn)收合格;通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可，取得相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書-CNAS)

　　③艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室備案

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)，按相關(guān)要求提交備案的資料。

　　申請(qǐng)/審核依據(jù)

　　《艾滋病防治條例》

　　《全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》

　　監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　區(qū)、市、省衛(wèi)生行政主管部門

　　備注

　　艾滋病實(shí)驗(yàn)室分為：艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室。

　?、芘R床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，符合PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和人員要求，按相關(guān)要求提交申請(qǐng)驗(yàn)收的資料。

　　申請(qǐng)/審核依據(jù)

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》

　　監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　省衛(wèi)生行政主管部門/省臨床檢驗(yàn)中心

　　⑤母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，開展產(chǎn)前診斷工作的，按相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。

　　申請(qǐng)/審核依據(jù)

　　《母嬰保健法》

　　《母嬰保健法實(shí)施辦法》

　　《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》

　　監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　省衛(wèi)生行政主管部門

　?、薷咄炕驕y(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位資格

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，已經(jīng)取得臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證，且已開展高通量基因測(cè)序項(xiàng)目(如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等，按相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。

　　申請(qǐng)/審核依據(jù)

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》

　　《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》

　　《關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》(國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2016〕45號(hào))

　　《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規(guī)范》

　　監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　省衛(wèi)生行政主管部門

　?、叻派湓\療許可證

　　許可前置條件

　　必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后，開展醫(yī)學(xué)影像診斷，符合放射診療的技術(shù)和人員要求的，按相關(guān)要求提交申請(qǐng)的資料。

　　申請(qǐng)/審核依據(jù)

　　《放射診療管理規(guī)定》

　　《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》

　　監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　省衛(wèi)生行政主管部門

　?、郈NAS-醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

　　許可前置條件

　　符合相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域資質(zhì)要求，符合CNAS認(rèn)可要求。

　　申請(qǐng)/審核依據(jù)

　　CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO15189)

　　監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)

　　⑨CNAS-實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可

　　許可前置條件

　　符合相應(yīng)級(jí)別生物安全要求，符合CNAS認(rèn)可要求。

　　申請(qǐng)/審核依據(jù)

　　《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

　　CNAS-CL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則

　　監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)

　?、釯SO三體系認(rèn)證

　　許可前置條件

　　符合相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域資質(zhì)要求，符合相關(guān)體系要求。

　　申請(qǐng)/審核依據(jù)

　　ISO9001質(zhì)量管理體系要求

　　ISO14001環(huán)境管理體系要求及使用指南

　　ISO45001職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南

　　監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　獲得CNAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

　　?CAP認(rèn)可

　　許可前置條件

　　開展病理學(xué)診斷活動(dòng)，且實(shí)驗(yàn)室管理體系和質(zhì)量水平符合要求。

　　申請(qǐng)/審核依據(jù)

　　CAP自定文件

　　監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　CAP(美國病理學(xué)家協(xié)會(huì))

　　?CLIA認(rèn)可

　　許可前置條件

　　實(shí)驗(yàn)室管理體系和質(zhì)量水平符合要求。

　　申請(qǐng)/審核依據(jù)

　　CLIA88等文件

　　監(jiān)督機(jī)構(gòu)

　　CMS(美國醫(yī)護(hù)醫(yī)療服務(wù)中心)